VISCOSEAL Syringe Fertigspritze von TRB Chemedica

VISCOSEAL Syringe ist eine sterile, gebrauchsfertige Fertigspritze mit 10 ml isotonischer Lösung, die 0,5 % fermentativ hergestelltes Natriumhyaluronat (50 mg/10 ml) enthält. Das Produkt ist als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft und trägt eine CE‑Kennzeichnung.

Zusammensetzung und Sterilität

• Enthält fermentativ hergestelltes Natriumhyaluronat, unvernetzt
• Isotonische Lösung mit physiologischem pH‑Wert
• Fertigspritze mit Luer‑Lock, latexfrei
• Terminal sterilisiert durch feuchte Hitze
• Frei von tierischen Proteinen
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatrium‑ und Natrium‑dihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungskontext und Handhabung

Die Fertigspritze wird unmittelbar nach Abschluss der Arthroskopie oder Gelenkspülung in das Gelenk eingebracht. Sie dient der Substitution der Gelenkschmiere durch Synovialflüssigkeit. Vor der Anwendung wird die Spritze aus der Sterilverpackung entnommen, die Kappe entfernt, eine geeignete Kanüle aufgesetzt und gegebenenfalls vorhandene Luftblasen entfernt. Die Instillation erfolgt in die Gelenkhöhle oder über einen bestehenden Zugang.

Gebrauchshinweise und Lagerung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung oder Fertigspritze beschädigt ist. Nach Anbruch nicht erneut verwenden, da die Sterilität sonst nicht mehr gewährleistet ist. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für arthroskopische Eingriffe sind zu beachten. Die Anwendung bei Kindern, Schwangeren und Stillenden wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Das Produkt sollte bei 2 °C bis 25 °C gelagert und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Verfalldatum beachten.

Zulassung und Zertifizierung

VISCOSEAL Syringe ist als Medizinprodukt der Klasse III gemäß MDD/MDR klassifiziert und verfügt über eine CE‑Zertifizierung. Die Konformitätsbewertung erfolgte unter Beteiligung eines benannten Prüfinstituts.