SYNOLIS VA 40/80 2 ml Fertigspritze von Aptissen

SYNOLIS VA 40/80 ist eine sterile, apyrogene, viskoelastische und isotonische Injektionslösung in einer vorgefüllten Glasfertigspritze mit 2 ml Inhalt. Die Lösung enthält Natriumhyaluronat und Sorbitol in pharmazeutischer Qualität und weist einen neutralen pH‑Wert von etwa 6,8–7,4 auf.

Zusammensetzung und technische Eigenschaften

• Natriumhyaluronat 20 mg pro ml, gewonnen durch bakterielle Fermentation, mittleres Molekulargewicht ca. 2 MDa
• Sorbitol 40 mg pro ml
• Isotonische, gepufferte Lösung
• Sterilisation durch feuchte Hitze
• Neutraler pH‑Wert etwa 6,8–7,4

Verpackung und Form

Das Produkt wird als einzelne vorgefüllte Glasfertigspritze geliefert. Jede Verpackung enthält Rückverfolgbarkeitsetiketten, eine Gebrauchsanweisung sowie eine Implantatkarte zur Dokumentation durch medizinisches Fachpersonal.

Produktklasse und Zulassung

SYNOLIS VA 40/80 ist als Medizinprodukt der Klasse III gemäß MDR klassifiziert und trägt das CE‑Kennzeichen. Es ist seit 2009 unter der früheren MDD zugelassen und seit 2014 nach MDR zertifiziert.

Handhabung und Lagerung

Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht wiederverwendet oder re‑sterilisiert werden. Vor der Anwendung sollte die Spritze auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu desinfizieren, und die Nadel sicher in die Luer‑Lock‑Verbindung einzusetzen. Nach Gebrauch ist die Spritze entsprechend medizinischer Vorgaben zu entsorgen.

Einsatzbereich und Zielgruppe

Die Fertigspritze ist für die intraartikuläre Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, insbesondere im Bereich des Kniegelenks. Sie richtet sich an Patienten, bei denen eine konservative Therapie nicht ausreichend war.